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首个！爱茉莉太平洋主动注销新原料“阿西曲普”备案

网络整理 2024-03-05

　　近期，株式会社爱茉莉太平洋主动注销了“阿西曲普”备案，成为首个注销备案的新原料，但注销原因并未透露。

　　值得一提的是，作为化妆品新规落地以来首个注销备案的新原料，此事引发了行业的广泛关注。同时，这也是目前爱茉莉太平洋在我国备案的唯一一款化妆品新原料。有不少行业人士认为，这一事件或传递出监管层面将强化对新原料全过程监管的信号。

　　为何爱茉莉太平洋要备案阿西曲普？如今又主动注销？

　　“阿西曲普”的作用

　　最初，阿西曲普还未有姓名，而是有个代号叫PAC-14028，其是通过了大规模筛选获得的TRPV1的拮抗剂，具有有效修护屏障，减少皮炎症状的功效。、

　　在发现这一功效后，爱茉莉太平洋便对这一原料展开研究。其希望通过这个原料，能够减少皮炎或者敏感肌患者的不适感，从而提高产品的适用率。

　　在2019年，爱茉莉太平洋公司发表了一篇BJD论文，揭示了阿西曲普成分在人体实验上的II期临床测试，里面测试了三个不同的浓度，一共200个人，实验时间是2个月。最后得出结果发现，不同浓度的阿西曲普效果不一样，但是总体来说1%的效果最好，对皮炎的总体改善率可达到40%左右。

　　此外，2023年其发表的III期临床论文里面也显示，阿西曲普的III期临床检验采用了240人，检验结果显著，经过8周的测试后，1%的改善率依然挺高，远高于安慰剂组。因此，爱茉莉太平洋就将阿西曲普的含量定在了1%，并于去年3月3日，将该原料进行了备案。

　　为何注销？

　　国家对化妆品原料的管控约束。根据食药监局的要求，阿西曲普作为原料的浓度在护肤品里面最高只能为0.4%，不能为1%。

　　从备案上的信息也可以看到，阿西曲普的资料显示为化学原料，使用目的为皮肤保护剂，用于除喷雾以外的各类化妆品。其在化妆品使用时，最大允许浓度为躯干用产品0.08%、面部产品0.4%、手部产品0.3%。

　　未进入备案监测期。据《化妆品注册备案管理办法》第十九条规定，“已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测制度，安全期限为3年，自首次使用化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算。”

　　也就是说，在原料备案后，还需要将该原料加入到产品中，通过三年的监测期，该原料的备案闭环才真正完成。

　　但，爱茉莉太平洋公司在备案阿西曲普后，只在旗下的Aestura医美院线品牌里面，加入了阿西曲普，且该品牌的售卖区域为韩国。意思就是说，爱茉莉太平洋公司并未将该原料，加入到国内的化妆品产品中。同时，阿西曲普并未进入监测期，也就意味着，或许该原料在安全方面存在不确定性，不适宜加入到化妆品当中使用。

　　一直以来，我国对于化妆品新原料备案都十分谨慎。去年11月，国家药监局颁布的《关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告》指出，要强化化妆品原料的监督管理，促进化妆品产业健康发展，进一步提高了对化妆品原料的管控力度。

　　爱茉莉太平洋主动注销阿西曲普原料备案，也进一步佐证，国家对于化妆品原料备案的态度将愈发严格。

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